메디칼타임즈=허성규 기자 아미코젠 관계사 로피바이오(대표 홍승서)가 한국식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험 승인을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오가 개발 중인 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다는 설명이다.회사 측은 이를 바탕으로 임상 3상 승인을 신청했고 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출한다는 계획이다.이를 위해 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억 달러로 추산되고 2028년에는 187억 달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 CRO 업체인 씨엔알리서치와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 또한, 미국 FDA와 BPD Type2 meeting을 Video conference로 진행할 예정이다.로피바이오 홍승서 대표는 "향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있고, 아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내에 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것"이라고 강조했다한편, 2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술 플랫폼을 활용하여 항체·단백질 치료제, 유전자·세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다.2021년 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억 원 규모의 기술이전 계약을 체결함으로써 기술력을 인정받은 바 있으며, 추가적으로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다.또한 아미코젠과 로피바이오는 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 치료제 개발에 협력하고 있고나아가 아미코젠의 배지, 레진 공급 및 공정개발 분야에서도 협력할 계획으로 아일리아 바이오시밀러를 시작으로 키트루다, 옵디보 등 후속 파이프라인 전반에 아미코젠의 레진, 배지를 적용할 방침이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자압타머사이언스가 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 간암치료제(AST-201) 임상연구협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 임상연구협력 계약은 ApDC 플랫폼에서 발굴된 첫 번째 약물이 임상단계에 진입과 글로벌 기술이전 추진계기를 마련했다는 점에서 의미가 있나는 게 압타머사이언스의 설명.앞서 압타머사이언스는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 독성평가시험 및 간암 이외의 추가 적응증 확보를 위한 동물실험, CDMO 계약체결 등을 통해 임상시험용 원료의약품과 완제의약품의GMP 생산으로 임상시험실시를 위한 준비를 진행해온 바 있다.현재 압타머사이언스는 과거 수급에 어려움이 있던 일부 변형핵산 원료물질의 합성 공정개발을 완료해 특허 출원을 준비하고 있으며, 원료물질 공급자의 다변화를 통해 수급차질로 인한 생산지연을 방지할 수 있을 것으로 전망하고 있다.압타머사이언스 관계자는 "임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 압타머 기술을 이용한 첫번째 ApDC 약물의 임상시험을 성공적으로 이끌겠다"며 "AST-201의 안전성과 약동학적 특성을 확인함과 동시에 동물시험 모델에서 확인됐던 기존 제품과의 차별적 우위성을 확인함으로써 글로벌 기술 이전에 대한 협의가 한층 가속화될 것"이라고 전했다.한편, 압타머사이언스는 우수한 조직투과성, 물질 안정성, 약물접합을 위한 화학적 변형이 용이한 점 등 압타머 기술이 갖는 장점을 활용해 항체 기반 ADC기술의 미충족 수요를 해결하기 위한 ApDC계 항암제 개발 플랫폼을 구축해 왔다.간암치료제(AST-201) 이외에도 CD25, Trop2등의 여러 표적에 대한 후속 파이프라인 개발에 주력해 오고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 "그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획"이라며, "특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것"이라고 밝혔다.에이피트바이오의 리드 파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다.APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다.양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=최선 기자씨엔알리서치가 자사가 직접 개발한 임상시험자동화 플랫폼인 '아이엠트라이얼'이 한국정보통신기술협회(TTA) 소프트웨어 시험인증연구소로부터 GS(굿소프트웨어) 인증 1등급을 획득했다고 8일 밝혔다.GS 인증은 국산 소프트웨어의 품질을 증명하는 국가 인증제도다. ISO 국제표준을 기반으로 기능적합성, 성능효율성, 사용성, 신뢰성 보안성 등에 대한 시험 수행으로 소프트웨어 유형별 테스트케이스를 개발/적용하고 제품의 품질을 종합적으로 평가한 후 인증심의위원회를 통해 인증을 부여한다.이번 GS인증을 획득한 아이엠트라이얼은 씨엔알리서치 기업부설연구소가 직접 개발한 임상시험 데이터 관리 자동화 플랫폼이다. 최근 신약개발 기간 단축에 관심이 높아지면서 임상시험의 표준화와 디지털 전환에 대한 업계의 요구에 대응하기 위해 개발됐다.특히, 아이엠트라이얼은 메타데이터 저장소(MDR) 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준을 적용해 임상시험 계획부터 데이터 분석까지 임상시험 데이터 흐름을 한 장소에서 관리해 기간을 단축하고 진행 부서간 단절을 해소해 효율을 높인다.또한, 최근 신약개발 분야에서는 질환이 복잡해짐에 따라 임상시험 방법도 다양해지고 다기관·다국가 임상을 진행하거나 두 개 이상의 제약회사가 협력하는 사례가 늘고 있다. 아이엠트라이얼은 개별 임상시험 데이터를 표준화해 시간과 인력 낭비를 줄인다.씨엔알리서치 기업부설연구소 소장 윤병선 이사는 "전 세계 임상시험 분야의 핵심 화두는 임상 데이터 관리의 자동화를 통한 임상시험의 효율성 제고"라며, "아이엠트라이얼의 이번 인증 획득을 통해 씨엔알리서치가 진행하는 임상시험에 대한 고객들의 신뢰도를 높이고 국가차원의 신약 연구 임상에도 기여하게 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 항암면역세포치료제를 개발중인 ㈜ 박셀바이오(대표이사 이제중.화순전남대병원 혈액내과 교수)가 국내 최대 임상시험 전문수탁기관인 ㈜ 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)와 손을 맞잡았다. ㈜박셀바이오는 화순전남대병원 의료진과 전남대 의대 연구진들이 창업한 바이오벤처사다. 양사는 지난 8일 업무협약(MOU)을 맺고, 항암면역치료제의 개발과 제품화, 해외진출 등을 위해 상호협력할 것을 약속했다. 이에 따라 △ 다발골수종과 간암 항암면역세포치료제 공동개발 △ 차세대 항암면역세포치료제 공동개발·투자 △ 신규사업 발굴과 공동투자 △ 해외진출 등 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략과 발전방향 공유 등 다양한 분야에서 힘을 모으기로 했다. ㈜ 박셀바이오에서 개발중인 항암면역세포치료제는 자가면역세포를 이용, 혈액암의 일종인 다발골수종과 간암을 치료코자 하는 첨단바이오의약품이다. 초기 임상시험에서 기존 항암제와 함께 사용해도 별다른 부작용 없이 우수한 치료효과를 입증했다. 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 각각 임상2상 연구에 돌입, 실용화에 대한 기대를 높여나가고 있다. ㈜ 씨엔알리서치는 지난 1997년 국내 최초로 설립된 임상시험 수탁기관이다. 지금까지 1,200건이 넘는 임상시험을 진행해왔고, 이 중 30%가 글로벌 임상과제였다. 글로벌 임상시험 경험을 토대로 국내 바이오기업들이 국제기준에 맞고 효율적인 비용으로 임상시험을 진행할 수 있도록 돕고 있다. 이제중 대표이사는 "씨엔알리서치사가 보유하고 있는 임상시험 시스템과 신약개발 지원 인프라를 활용해 항암면역세포치료제 개발에 속도를 내겠다"며 "향후 연구성과를 발판삼아 면역치료제 시장에서 성공적인 글로벌 진출의 모범사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 인하대병원 의생명연구원장 이돈행 교수(왼쪽), ㈜씨엔알리서치 윤문태 대표(오른쪽). 인하대병원 의생명연구원(원장 이돈행 소화기내과 교수)은 지난 11일 임상시험 연구의 가속화를 위한 학술∙연구 교류를 통해 보건의료산업 발전에 기여할 수 있는 다각적 협력 활동 수행 약속을 골자로 임상시험수탁 대행 전문기관인 ㈜씨엔알리서치와 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은, ㈜씨엔알리서치가 보유하고 있는 임상시험 및 신약개발 지원 인프라를 활용해 고품질의 임상시험 상호협력 체계를 구축할 방침이다. 아울러 인하대병원의 '소화기질환 T2B 기반구축센터'의 유효성 평가 서비스를 통해 국내외 제약사 기초연구성과에 이은 제품화가 단절되는 현상을 해소하고, 개발단계에서 필요한 진입을 활성화시켜 궁극적으로 보건의료산업에 기여한다는 계획이다. 이돈행 의생명연구원장은 "인하대병원이 보유하고 있는 소화기 질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터와 의생명연구원, ㈜씨엔알리서치의 포괄적인 제휴를 통해 국내외 제약사의 홍보 및 초기 기초연구성과에서 빠른 개발단계로의 진입을 공동으로 협력해 발전을 이루도록 최선을 다하겠다"고 말했다.